2020年，新版药典编制进入收官之年，随着众多征求意见稿的陆续出炉，也初步描绘出有着“史上最严格”之称2020药典的宏制蓝图。

作为药品生产企业研发、注册、生产和质量管理和监管机构的关键技术标准，新版药典从编制之初，就有这“高标准、严要求，同时又具备先进性和创新性”：一方面，管理维度上，新《中国药典》标准体系建设对标轨迹标准，有着更为严谨而严格的提升。标准制定更加严谨，强调与国际相接轨。二是品种维度，实现中药标准继续主导国际标准制定；化学药品、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平；生物制品标准从过去的跟跑、并跑，到一些领域的领跑，紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。

那具体药典有哪些变化，又该如何应对？
以四部通则为例（TK补充）
药企的核心关注点，强化药企痛点（TK）

积极迎接药典变化，唯有尽早准备、尽早变化、尽早适应，才能在新一轮药典最严要求驱动下的新一轮竞争与洗牌中，始终立于有利之势。

赛默飞全面解决方案，蓄能2020药典，更快迎接标准变化！

如何以更高效、更经济、更完善的方式迎接药典变化？如何将变化的挑战转化为核心竞争力？如何利用药典更新之机遇，前瞻性的拓展分析能力？赛默飞全面解决方案为您支招！

1.助力药典可能变化，提供全面多样化的选择

赛默飞拥有业内全面的产品维度与组合，从光谱、色谱、质谱，到符合药典规范的色谱质等耗材；从研发到质控的各个环节，从应对药典变化，到方法转移、数据合规，为企业带来兼顾基础与可扩展性的全面可能。

2.特色优势方案，差异化赋能药企生产力提升

创新性也是效能的另一种体现。无论是新纳入征求意见稿的CAD检测器，充分应对杂质和糖型分析的离子色谱，还是不断提升中药重金属检测灵敏度的ICpMS，亦或是药典新增二维色谱方法，对应的双三元液相的一机两用，都从本质上通过创新，为药企带来差异化的生产力提升方式，助力药企实现性价比与创新性的兼顾。

案例1：其与传统检测器拥有相同数量级的线型宽度，而灵敏度十倍以上（亚pG级），从而让质控更精准，减少假阴性结果。

案例2：双三元液相应用二维液相，一机两用，注重效率，优化成本。

3.强化可拓展新，前瞻性蓄能应对前沿挑战

技术的变革，是推动行业进步的重要基石。如何始终保持前瞻性，无论对于药企和监管部门，都是一个值得深入思考的话题。

企业如何不再一味的被动牵制于标准变化，如何在面对不断严格的要求中体现出核心竞争力的比较优势，如何在高度国际化的市场环境下，让中国医药产业通过更加合理的标准确保持续领先——这都是企业操盘手和监管行业管理者必须要关注的前瞻性和科学系问题。

以药典的中药分析要求变化为例，从最初的没有标准，到建立统一的标准，已经走出了建立中药质量标准体系的一大步。但中药区别于化药，其产地不一，用途不一，使得标准制定尤其困难，如何更科学的精细化标准，实现从一刀切管理，到未来的精细化、区别化的管理，都具有极大发展空间的。

随着技术的不断演进，诸如中药材通过HRMS和同位素质谱进行产地溯源，从而差异化标准要求；更高质量HRMS数据库，从而获得更精准的判断标准如农残、生物毒素、中药活性成分等的做到精细化管理，分赛道、更公平的药典“竞赛”机制，也将成为可能。

开启全新“前瞻2020药典系列”，积极蓄能史上“最严”药典

在接下来的一段时间里，赛默飞将开展“蓄能 前瞻”2020药典系列讨论，将分别从药典的四部（中药、化药、生物制品、四部通则）变化的多个方面、多个维度，与您探讨新标下的，和应对方案，为您深刻剖析其中的变化和赛默飞的应对，为迎接即将到来的2020药典充分蓄能。敬请期待！

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