NRG肿瘤III期临床试验NRG GOG-0212的结果表明,对接受了完全临床缓解(CCR)的晚期卵巢癌、腹膜或输卵管癌一线铂-紫杉烷治疗的女性,单药紫杉烷维持治疗仅轻微改善无进展生存期(pFS),但没有改善总生存期(OS),并导致该人群显著的胃肠道和神经系统不良事件(AEs)。在计划的第四次中期分析中,两种紫杉烷方案对OS均达到无效边界,导致试验结束,研究结果提前发布。这些结果发表在《临床肿瘤学杂志》上。
NRG GOG-0212试验纳入了1157名在一线治疗后接受CCR的女性,并随机分配患者接受紫杉醇(p)或紫杉醇poliglumex (pp)的紫杉烷维持化疗,或到监测组(S)。NRG- gog 0212的中位随访为8.1年。中位随访时,S、p和pp方案的生存期分别为58.3个月、56.8个月和60.0个月。p和pp方案中2级或更差的胃肠道不良事件(pp:20%, p:27% vs S:11%)以及2级或更差的神经系统不良事件(pp:46%, p:36% vs S:14%)更常见。
“虽然紫杉烷维持治疗对这一人群的女性并不成功,但在一线治疗之后,迫切需要找到一种有效的维持治疗方案。这些妇科癌症,特别是在晚期,具有侵袭性,需要多种手术和化疗干预。在临床完全缓解后,大多数女性在2-3年内复发,生存期范围差异很大,”俄亥俄州立大学詹姆斯癌症中心的医学博士Larry J. Copeland说,他是GOG基金会公司的总裁,也是NRG-GOG 0212手稿的主要作者。
相对于S, p的死亡危险为1.091(95%可信区间(CI): 0.911-1.31;p=0.343), pp为1.033 (95% CI: 0.862-1.24;p = 0.725)。pFS的中位时间为S:13.4个月,p:18.9个月,pp:16.3个月。HR = 0.801;(95%置信区间CI: 0.684 - -0.938;p=0.006), p和HR=0.854;(95%置信区间CI: 0.729 - -1.00;p=0.055), 653例死亡报告,然而,没有人归因于研究治疗。
本研究由国家癌症研究所提供支持:U10CA180822 (NRG肿瘤学SDMC)、U10CA180868 (NRG肿瘤学手术和UG1CA189867 (NCORp)以及细胞治疗公司(见致谢部分,第13页)。没有向任何作者支付酬金。本文的分析、解释和内容由作者负责(ClinicalTrials.gov号,NCT00108745)。