【2018年11月06日 / 医药资讯一览】

礼来糖尿病重磅药Trulicity 3期结果积极;强生12亿买入第三代EGFR-TKI在研药;产后抑郁症新药Zulresso获FDA批准上市;第一三共FLT3抑制剂quizartinib获欧盟EMA加速评估……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注!

part 1 政策简报

| 国家药监局发布第十八批仿制药参比制剂目录

11月6日，新浪医药获悉，经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录(第十八批)。(新浪医药新闻)

| 蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书修订

6日，国家药监局发布公告称，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订。(新浪医药新闻)

| 证候类中药新药临床研究技术指导原则发布

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系。6日，国家药监局官网更新关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告。(新浪医药新闻)

| CDE公示8个临床备案 默示许可时代正式到来

5日晚，国家药监局药品审评中心官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。(药明康德)

| 辽宁：基药不纳入公立医院药占比计算范畴

5日，辽宁卫计委发布《关于做好国家基本药物目录2018年版执行工作的通知》。为强化激励，《通知》表示：国家基药不纳入公立医院药占比计算范畴。(赛柏蓝)

| 大议价、高值耗材带量采购来了!

近日，江苏省健康委员会发布《关于建立药品和高值医用耗材重点品种动态带量采购工作机制的通知》(苏卫药政〔2018〕21号)，决定在江苏全省建立药品和高值耗材重点品种的动态带量采购工作机制。(赛柏蓝器械)

part 2 上市公司

| 智飞生物采购默沙东HpV疫苗金额将增至180亿

11月6日消息，据智飞生物公告称，已与默沙东的关联公司-香港默沙东签署了HpV疫苗相关协议，进一步调整和确定了智飞生物所代理的HpV疫苗，包括四价及九价HpV疫苗的综合基础采购额。新协议约定，2019至2021年，智飞生物采购四价和九价HpV疫苗的基础采购金额，从此前的46.31亿元增至180亿元。(亿欧)

part 3 投融资

| NeoChord完成2500万美元D轮融资 发展经导管腱索修复程序

医疗技术公司NeoChord于近日完成了D轮股权融资，金额为2500万美元。NeoChord成立于2007年，是一家私营医疗技术公司，致力于改善退行性二尖瓣关闭不全的微创修复术。(动脉网)

| 肿瘤管理公司OA完成2100万美元B轮融资

近日，美国肿瘤管理公司Oncology Analytics完成B轮融资，金额为2100万美元。融资完成后，该公司计划利用这笔资金扩展其肿瘤学福利管理能力，并加速其对数据分析、数据科学和创新数字医疗技术方面的战略投资。(动脉网)

| AI影像公司医准智能获4500万元A轮融资

新浪医药获悉，AI影像公司医准智能在资本市场日渐趋冷的环境下，仅用一个半月的时间就完成了4500万元的A轮融资。本轮融资由汉能创投领投，多维海拓担任财务顾问。(动脉网)

part 4 药闻医讯

| 礼来糖尿病重磅药Trulicity 3期结果积极

6日，礼来宣布其2型糖尿病重磅药物，胰高血糖素样肽-1受体激动剂Trulicity在REWIND试验中，达到了显著降低主要不良心血管事件的发生率这一预先设定的主要疗效终点。(药明康德)

| 勃林格/礼来Jardiance大规模现实世界研究显著优于Dpp4抑制剂

勃林格殷格翰/礼来糖尿病联盟近日公布了降糖药Jardiance大规模现实世界研究EMpRISE的积极数据，结果显示，在美国的常规临床实践中，与二肽基肽酶-4抑制剂类降糖药相比，Jardiace与心力衰竭住院相对风险降低44%相关。(生物谷)

| 礼来与NextCure达成战略合作 开发新一代免疫肿瘤学药物

礼来与NextCure宣布，双方已达成了一项多年的合作，发现和开发免疫肿瘤学药物。此次合作旨在利用NextCure公司专有的FIND-IO平台发现新的癌症治疗靶点。(生物谷)

| 首创DNA损伤应答抑制剂公布1期结果：靶向作用强劲

5日，法国临床阶段生物科技公司Onxeo表示，公司全球首创DNA损伤应答抑制剂AsiDNA™的临床1期研究DRIIV-1公布最新结果。在该研究的六种剂量水平中，已有三种剂量水平得到了初步评估，并且获得了积极的中期结果。(新浪医药新闻)

| 诺华CEO：未来3年提交60项新药申请 26个项目有望成为重磅炸弹

5日，诺华CEO Vas Narasimhan对外表示，其药品、细胞和基因疗法平台在2019-2021年间将会贡献不少于60项的关键新药申请，目前26项有重磅炸弹潜力的药物已经通过了概念性验证的临床开发阶段。(医药魔方)

| 新型合成肽治疗艾滋病：4周内病毒载量降低99%

Zion Medical是一家专注于开发治疗艾滋病和癌症创新疗法的公司。近日，该公司公布了实验性HIV药物Gammora的首批临床研究结果。数据显示，该药在治疗4周内清除了患者体内多达99%的HIV病毒。(新浪医药新闻)

| 挑战阿斯利康泰瑞莎 强生12亿买入第三代EGFR-TKI在研药

日前，美国强生旗下的杨森制药与韩国Yuhan制药签订了非小细胞肺癌药物lazertinib的授权许可协议，前期付款5000万美元，未来开发和商业里程碑付款价值将高达12亿美元。(新浪医药新闻)

| 重磅更新!未来3年，诺华研发管线将提交60个新药申请

诺华近日在英国伦敦举行的研发与投资者更新会议上，展示了其行业领先的研发管线资产，并且承诺从2019-2022年，将提交不少于60个重要的新药监管申请，涵盖其药物、细胞和基因治疗平台。(新浪医药新闻)

| 安进与provention合作开发新型抗IL-15抗体AMG714

安进宣布与provention Bio公司达成一项授权与合作协议，共同开发AMG714，这是一种新型抗IL-15单抗，目前正开发用于无麸质饮食无反应性乳糜泻的治疗。(生物谷)

| 产后抑郁症新药Zulresso获FDA批准上市

日前，Sage Therapeutics公司宣布，FDA咨询委员会以17:1的投票结果，推荐FDA批准该公司研发的用于治疗产后抑郁症的Zulresso上市。(药明康德)

| 第一三共FLT3抑制剂quizartinib获欧盟EMA加速评估

日本药企第一三共制药宣布，欧洲药品管理局已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病成人患者的上市许可申请并授予了加速评估资格。(生物谷)

| 全球首个HIF-pH抑制剂roxadustat或率先在中国上市

安斯泰来与合作伙伴FibroGen近日在美国举行的美国肾脏病学会年度肾脏周会议上，公布了新型贫血药物roxadustat用于正接受透析的慢性肾脏病患者治疗贫血的2个日本III期临床研究的数据。研究中roxadustat具有良好的耐受性。(生物谷)

| 宣泰海门提交沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药上市申请

近日，上海宣泰海门药业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药上市申请，系这款药物仿制药的国内首家上市申请。据悉，国内布局沙库巴曲/缬沙坦(盐)组合药物的企业超过了10家。(CphI制药在线)

| Alkermes重度抑郁症新药ALKD5461遭FDA委员会否决

近日，Alkermes重度抑郁症新药ALKS5461在美国监管方面传来不利消息。美国FDA精神药理学药物咨询委员会及药物安全和风险管理咨询委员会以2票赞成、21票反对的意见，认为ALKS5461的效益风险数据不足以支持该药的批准。(生物谷)

| Sympazan获FDA批准成首个氯巴占口腔膜剂

日前，美国FDA已批准专科药开发商Aquestive Therapeutics的Sympazan口腔膜，用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。该公司已计划于近期将Sympazan推向市场。(生物谷)

| 新型四合一抗体有望帮助人类抵御多种流感病毒感染

来自美国斯克里普斯研究所等机构的科学家们通过研究开发了一种抵御流感病毒感染的新型四合一抗体策略，文章中，研究人员描述了他们如何开发这种新型抗体，并将其在小鼠机体中进行检测。(生物谷)

| 湖北107批次药品不合规被查处

11月5日，湖北省药监局发布了2018年第3期药品质量公告，总计通告了107批次不符合规定药品，其中制剂28批次，中药材(饮片)43批次，医院制剂13批次，假药23批次。(药店经理人)

| 华人学者开启大脑“黑匣子” 解析细胞与行为之间的联系

近日，华人学者庄小威及其同事研究了大脑这一神秘区域：他们创建了一个小鼠关键脑区域的细胞图谱，利用尖端成像技术检查了大脑一块2mm×2mm×0.6mm区域中的100多万个细胞，不仅识别了70多种不同类型的神经元，而且还精确定位了细胞的位置及其多种功能。(生物探索)

| 新发现：与肥胖相关遗传因素或能保护机体抵御糖尿病发生

近日，来自布鲁内尔大学等机构的科学家们通过研究发现，与肥胖相关的遗传变异或许能帮助机体抵御2型糖尿病。研究人员认为，人体内储存多余脂肪的部位，可能是由基因所决定的，而当涉及到胰岛素耐受、患糖尿病和其它疾病风险时，机体中储存多余脂肪的确切位置或许比其数量显得更为重要。(生物谷)

| 科学家阐明致癌人类乳头瘤病毒的进化奥秘

香港大学和阿尔伯特-爱因斯坦医学院的科学家通过研究发现，致癌的人类乳头瘤病毒大约在50万年前由其最近的共同祖先分化而来，这或与古老的尼安德特人和现代智人分裂的时间大致吻合。(生物谷)

| 《自然》子刊：提速一万倍!新型AI算法如何探秘药物晶体结构?

来自瑞士洛桑联邦理工学院的科学家们建立了一个名为ShiftML的机器学习程序，用来预测分子中的原子在磁场中的移动状况。这项研究表明AI可以帮助化学家们用比传统建模方法更快的方式，来破解晶体的分子结构。(药明康德AI)

| BMJ：细数28种感冒治疗方式

近期发表于《BMJ》的一篇文章中，国际专家认为，6岁以下的儿童不应使用鼻减充血剂，在12岁以下儿童中也要谨慎使用。没有证据表明这些药物可以减轻鼻塞或流涕等症状，而且安全性也不明确。(康健新视野)

| Science子刊：阑尾隐藏帕金森病种子 切除它或能起预防作用

最近一项新研究表明，包含健康人在内的阑尾中含有一种与帕金森病有关的脑损伤蛋白。这项迄今为止最大规模的研究还发现，早期阑尾切除术或可降低一个人患帕金森病的风险或延缓其发病。(生物探索)