接受雅培实验室新型溶解性血管支架的患者在植入后两年内使用该公司广泛使用的Xience药物涂层金属支架治疗的严重心脏不良事件发生率明显高于患者。
研究人员说,自研究开始以来,新的吸收支架的血管尺寸和适当植入技术的新指南应该会产生更好的结果。
他们报告说,在2,008例患者试验中接受Absorb的患者中有19%将其植入现在被认为对于该装置而言太小的血管中,从而损害了整体结果。
“Absorb和Xience之间的区别在于它们都被植入适当大小的血管并且具有良好的手术技术,可能非常适度,可能在临床上不重要,”Cleveland Clinic介入心脏病学主任Stephen Ellis博士说。在华盛顿举行的美国心脏病学会科学会议上提供了数据。
支架是用于支撑清除阻塞的开放病变动脉的微小管。这两个支架在一到两年内表现出相似的安全性,但在第二年结束时出现了差异。
Absorb比传统的金属支架更大,由塑料制成,可在约三年的时间内完全溶解,留下自然柔韧的血管。
两年后,10.9%的Absorb患者出现靶病变失败,而Xience为7.9%,差异有统计学意义。
TLF结合心脏相关死亡,与治疗血管相关的心脏病发作以及由于动脉治疗部分的再次记录而需要重复手术。TLF发现的原因是心脏病发作率较高 - 吸收率为7.3%,而Xience为4.9%。
研究人员报告说,当小血管患者被排除在外时,两个支架之间的差异下降,并且不再具有统计学意义。
美国食品和药物管理局表示,它正在告知医疗服务提供者,在研究中接受Absorb的患者中观察到的主要心脏不良事件发生率增加。该机构表示将继续监测Absorb在临床研究和提交给它的报告中的表现。
Absorb去年7月获得了美国的批准,但需要更长期的数据来评估其真实价值。
使用更大,更难以放置的支架的所有好处,“如果有一个好处,将在它被完全吸收之后,”埃利斯说。
“我们等待长期结果,”他补充说。“如果这种设备不会产生更好的长期结果,那么使用它就没有意义了。”