美国食品和药物管理局(fda)限制了强生(Johnson & Johnson)的单针冠状病毒疫苗的使用,因为这种疫苗出现一种罕见的、可能危及生命的凝血障碍的风险很小。
在昨天(5月5日)发布的一份声明中,FDA表示,它将限制该疫苗的紧急使用授权。现在,成年人只有在其他疫苗不容易获得或医学上不合适的情况下才能接种强生疫苗,例如,如果他们对其他冠状病毒疫苗有过敏反应。如果病人拒绝再注射一次,他们也可以接受强生的疫苗。(该镜头从未被授权用于青少年或儿童。)
强生公司的疫苗与一种有时致命的情况有关,这种情况被称为血栓与血小板减少综合征(TTS)。根据FDA的声明,截至3月18日的最新安全数据分析发现,强生接种疫苗后已确诊60例TTS病例,其中9例死亡。据《华盛顿邮报》(the Washington post)报道,大约有1700万人接种了强生的疫苗,每100万剂疫苗中约有3例感染。当它发生时,这种副作用通常在接种疫苗一到两周内表现出来,通常用肝素治疗,这是一种可以导致严重出血的抗凝剂。
“如果我们看到死亡,并且有一种与死亡无关但具有类似疗效的替代疫苗……我们觉得现在是时候在(产品)说明书上声明这不是一线疫苗了。”美国食品药品监督管理局生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯告诉STAT。据STAT报道,与强生疫苗有关的第九起TTS死亡发生在今年第一季度,促使FDA限制疫苗的使用。
马克斯指出,可以继续使用其他更安全的疫苗为人们接种冠状病毒疫苗。据《华盛顿邮报》报道,已经有2.02亿多人获得了辉瑞-生物科技和Moderna的两剂授权COVID-19疫苗。
强生的疫苗最初被认为是这些mRNA疫苗的一次性替代品,于去年2月获得批准。但据路透社报道,由于存在血栓风险、生产问题以及比Moderna和辉瑞的疫苗效果更差,该疫苗的使用量大幅下降。美国卫生当局于2021年4月因潜在的血栓风险暂停使用该疫苗,但10天后恢复使用,称该疫苗的好处大于风险。去年12月,美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and prevention)建议使用其他疫苗来代替强生。
强生公司也更新了自己的疫苗说明书。该公司写道:“与没有疫苗相比,数据继续支持强生Covid-19疫苗在成人中具有良好的效益-风险组合。”